La FDA advierte a las compañías que deben suspender la venta ilegal de tratamientos para la diabetes
Incluye ciertos productos que contienen ingredientes farmacéuticos activos no declarados
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está tomando acciones para retirar del mercado productos ilegales, incluyendo algunos productos etiquetados como suplementos dietéticos, que afirman mitigar, tratar, curar o prevenir la diabetes y sus complicaciones relacionadas. La agencia emitió recientemente cartas advirtiendo a 15 compañías que la venta de sus productos para la diabetes comercializados ilegalmente viola la ley federal. Las cartas se enviaron a compañías extranjeras y nacionales cuyos productos se venden en la Internet y tiendas minoristas.
La FDA recomienda a los consumidores que no usen estos productos u otros similares debido a que podrían contener ingredientes dañinos o de otra forma ser peligrosos, o comercializarse de forma incorrecta como productos de venta libre cuando deben vender como productos que requieren receta médica. El uso de estos productos podría ocasionar que los consumidores retrasen la búsqueda de tratamiento médico adecuado para la diabetes. Los tratamientos para la diabetes aprobados por la FDA, prescritos por un profesional de cuidados de la salud autorizado , han demostrado ser seguros y eficaces y están fácilmente disponibles para las personas con diabetes.
“La diabetes es una condición crónica seria que se debería manejar adecuadamente usando tratamientos seguros y eficaces aprobados por la FDA”, comentó la Dra. Margaret A. Hamburg, Comisionada de la FDA. “Los consumidores que compran productos que violan la ley aplicable y que afirman ser tratamientos para la diabetes, no sólo ponen en riesgo su salud, sino también podrían no estar recibiendo la atención médica necesaria, lo cual podría afectar cómo controla la diabetes”.
Cerca de 26 millones de estadounidenses padece diabetes, una enfermedad en la que los niveles de glucosa o azúcar en la sangre están altos debido a la incapacidad del organismo para producir cantidades suficientes de insulina o utilizar eficazmente su propia insulina. Si la diabetes no se controla adecuadamente, existen mayores riesgos de que se presenten complicaciones graves para la salud, tales como enfermedades cardíacas, ceguera, insuficiencia renal y amputación de las extremidades inferiores.
“La FDA está comprometida a proteger a los consumidores de los peligros que representan estos productos que se venden ilegalmente”, dijo Howard Sklamberg, director de la Oficina de Cumplimiento del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Continuaremos tomando medidas agresivas contra las compañías que venden productos ilegales que afirman tratar la diabetes”.
Muchos de los productos que se venden ilegalmente, y que son objeto de esta acción, incluyen afirmaciones tales como “previene y cura la diabetes” y “puede sustituir a su medicina en el tratamiento contra la diabetes”. Además, algunos de los productos podrían ocasionar daños debido a que contienen ingredientes farmacéuticos activos no declarados o podrían no haber sido fabricados y manejados de acuerdo a las normas de calidad de la FDA.
Entre los productos que se venden ilegalmente se incluyen:
- Productos vendidos como tratamientos “naturales” para la diabetes, pero que contienen ingredientes farmacéuticos activos no declarados en cantidades desconocidas que podrían ocasionar daños o complicar la condición médica;
- Suplementos dietéticos y productos ayurvédicos (medicina alternativa que se originó en la India) que afirman tratar, curar y/o prevenir la diabetes;
- Medicamentos de venta libre no aprobados, incluyendo algunos productos homeopáticos, destinados a tratar las complicaciones asociadas con la diabetes, entre las que se incluye el alivio de síntomas ocasionados por daños a los nervios en los brazos y piernas (denominado también neuropatía periférica); y
- Medicamentos de receta médica para la diabetes vendidos por farmacias virtuales sin requerir la receta médica.
La FDA ha solicitado a estas compañías que proporcionen una respuesta por escrito en un plazo de 15 días hábiles y que indiquen la forma en que corregirán las violaciones. Si no corrigen de inmediato las violaciones, esto podría dar como resultado una acción legal, incluyendo el decomiso de los productos, órdenes judiciales y/o acciones penales.
A la fecha, la FDA no conoce reportes de daños o enfermedades asociadas con los productos vendidos ilegalmente, pero está tomando acciones para proteger la salud pública contra riesgos potenciales relacionados con estos productos que violan la ley.
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FDA alerts companies to stop illegal sale of treatments for diabetes
Includes certain products containing undeclared active pharmaceutical ingredients
 The U.S. Food and Drug Administration is taking action to remove from the market illegal products, including some labeled as dietary supplements, that claim to mitigate, treat, cure or prevent diabetes and related complications. The agency recently issued letters warning 15 companies that the sale of their illegally marketed diabetes products violates federal law. The letters were sent to foreign and domestic companies whose products were sold online and in retail stores.
The FDA is advising consumers not to use these or similar products because they may contain harmful ingredients or may be otherwise unsafe, or may improperly be marketed as over-the-counter products when they should be marketed as prescription products. Using these products could cause consumers to delay seeking proper medical treatment for their diabetes. FDA-approved diabetes treatments, prescribed by a licensed health care professional and shown to be safe and effective, are readily available for people with diabetes.
“Diabetes is a serious chronic condition that should be properly managed using safe and effective FDA-approved treatments,” said FDA Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D. “Consumers who buy violative products that claim to be treatments are not only putting themselves at risk but also may not be seeking necessary medical attention, which could affect their diabetes management.”
Nearly 26 million Americans have diabetes, a disease in which blood glucose or blood sugar levels are high, resulting from the body’s inability to produce sufficient amounts of insulin or to effectively utilize its own insulin. There is a greater risk for serious health complications, such as heart disease, blindness, kidney failure, and lower-extremity amputations, if diabetes is not managed appropriately.
“The FDA is committed to protecting consumers from the dangers of these illegally sold products,” said Howard Sklamberg, director of the Office of Compliance in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “We will continue to take aggressive action against firms that sell illegal products claiming to treat diabetes.”
Many of the illegally sold products that are the subject to this action include claims such as “prevents and treats diabetes,” and “can replace medicine in the treatment of diabetes.” In addition, some of the products may cause harm because the products contain undeclared active drug ingredients or may not have been manufactured and handled according to FDA quality standards.
These illegally sold products include:
- Products sold as “natural” treatments for diabetes, but containing undeclared active pharmaceutical ingredients in unknown quantities that could cause harm or complicate medical conditions;
- Dietary supplements and ayurvedic products (medicine of the healing arts that originated in India) with claims to treat, cure, and/or prevent diabetes;
- Unapproved drugs sold over-the-counter, including some homeopathic products, intended to treat complications associated with diabetes, which include relieving symptoms caused by nerve damage in the arms and legs (also called peripheral neuropathy); and
- Prescription drugs for diabetes sold by online pharmacies without a prescription.
The FDA has requested a written response from these companies within 15 business days stating how the companies will correct the violations. Failure to promptly correct the violations may result in legal action, including product seizure, injunction, and/or criminal prosecution.
To date, the FDA is not aware of any reports of injury or illness associated with the illegally sold products but is taking action to protect the public health from potential harm related to these violative products. |
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